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人大代表:优化产学研一体化机制,支持民族医药产业创新升级发展

时间: 2022-03-22

来源:21世纪经济报,原题:《全国人大代表李燕:优化产学研一体化机制,支持民族医药产业创新升级发展

21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 胡冰月 北京报道 今年全国两会,全国人大代表、齐鲁制药集团有限公司总裁李燕提交了多项建议,其中题为《关于支持民族医药产业创新升级发展的几点建议》提到,进一步优化产学研一体化机制,加速基础研究成果转化,助力原始创新。

此前,为支持产学研合作,推动基础研究成果产业化,国家先后出台了促进科技成果转化法等一系列法律法规和政策。其中,《“十四五”医药工业发展规划》也提到,鼓励加强产学研医技术协作,支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,加强行业关键共性技术攻关。

然而,高校和企业合作成功率较低仍是亟待解决的现实问题。李燕认为主要原因可能有以下几点:校企对项目商业价值的评估难达成一致;高校研究项目的开发和成果转化的整体性、衔接性等不足;高校、科研院所对市场敏感度不高,存在专利重复申请等。

为此,在今年全国两会上,李燕也提出了相关建议,如强化同创共享的合作理念和机制、处理好校企之间的知识产权矛盾与利益分配问题、将成果转化纳入新一轮高校职称认定评审条件等。

推进产学研协同创新

产学研合作是指企业、高等院校和科研院所之间的合作,三者优势互补、互惠互利,通过资源优化整合促进科研技术的创新,推动产业结构调整,满足市场需求。在医药行业,产学研合作成为药物研发创新的重要途径,国家相关部门对此高度重视。

2021年12月22日,国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药监局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(下称《规划》)。《规划》鼓励加强产学研医技术协作,支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,以企业牵头整合集聚创新资源,在重点细分领域布局建设医药制造业创新中心,加强行业关键共性技术攻关。

其实,在基础研究短板的背后是我国医药行业产学研合作面临的一些现实问题,如转化率低、交流不畅、利益分配不均等。

对于目前我国部分高校的原始创新项目与企业合作成功率较低的现实形势,李燕在建议中分析指出,由于对风险的考虑,校企双方对研究项目的商业价值的评估难以达成一致;与西方一些国家设置专职的校企合作项目管理部门相比,我国高校研究项目的开发和成果转化分属不同部门,给衔接性和效率带来了一定影响;另外,高校和科研院所对市场的敏感度不高,存在专利重复申请、转化导向弱等问题。

通过参照西方国家的做法并结合我国校企合作现状,李燕表示,基础研究转化需要走过漫长道路,成功率不高,风险很大,需要引导校企双方建立同创共享的合作理念,完善初期评估、风险评估等机制,大力发展第三方评估评价机构。另外,根据国家制定鼓励科技成果转移转化的相关政策,切实处理好高校与企业的合作研发和知识产权之间的矛盾,处理好成果研发、转化和成果推广之间的利益分配关系。

关于知识产权和利益分配,我国现有的法律法规已有所规定。2015年新修订的《中华人民共和国促进科技成果转化法》第二十六条规定:“国家鼓励企业与研究开发机构、高等院校及其他组织采取联合建立研究开发平台、技术转移机构或者技术创新联盟等产学研合作方式,共同开展研究开发、成果应用与推广、标准研究与制定等活动。合作各方应当签订协议,依法约定合作的组织形式、任务分工、资金投入、知识产权归属、权益分配、风险分担和违约责任等事项。”2021年10月,国家知识产权局办公室、教育部办公厅、科技部办公厅印发了《产学研合作协议知识产权相关条款制定指引(试行)》,对产学研合作中知识产权的归属和处置作出了详细规定。

同时,为提升科研人员的积极性,李燕还建议,将研究成果纳入高校职称评审认定。改变项目合作决定权只在高校成果转化处的现状,允许研究团队负责人对科技成果转化合作意见有发言权、参与权。对于最终实现的科技成果转让收益,研发团队所得比例建议不低于70%,从而有效调动科研团队的研发积极性。

支持医药产业创新升级发展

除了产学研合作,李燕也关注到了民族医药产业创新、升级、发展。

近年来,国家陆续出台了多项支持医药产业发展的政策,以促进医药产业高质量发展。

2015年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,2016年国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》,2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2018年国家医保局将17种抗癌药纳入国家医保目录,2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行。2020年,国家相关部门陆续发布了医联体、医共体、药品生产监督、药品专利及药品注册审判等方面的若干政策文件。

随着药品监管制度改革不断深化,药品审评审批提速,我国创新药的数量不断增长。据21世纪经济报道记者不完全统计,2021年国家药监局共批准76个新药(不包含新适应症、疫苗),这其中除37个进口新药、12个中药创新药外,国产创新药达27个,创近3年来新高。2020年获批创新药有14款,2019年则为16款。

另外,原创医疗器械的批准和上市工作也在加速进行。国家药监局1月27日发布的《2021年度医疗器械注册工作报告》显示,2021年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项,同比增长15.8%;共批准35个创新医疗器械产品上市,相同比增长35%。

整体看来,《规划》指出,“十三五”期间,医药研发投入持续增长,规模以上企业研发投入年均增长约8%,2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位,1000余个新药申报临床,47个国产创新药获批上市,较“十二五”翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。

同时,《规划》也提出了未来发展目标,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

然而,我国医药产业的原创能力不足、产品扎堆现象依然凸显。为此,李燕在议案中指出,“我国医药制造业集中度仍然较低,产品结构升级任务紧迫,创新能力尤其是原始创新能力不足,高质量创新成果少,仍处于追随、追赶美国等先进国家的阶段。”

其实在去年的全国两会上,李燕也提交了有关我国生物医药创新的建议。彼时李燕表示,我国生物医药创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点,与此同时,临床研究资源不足,研发聚集于热门靶点现象明显,普遍存在同质化创新现象。

针对上述问题,国家药监局药品审评审批中心(CDE)去年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》指出,国内创新药靶点扎堆、低水平重复、缺乏真正的创新等问题,要求药企新药研发“以患者需求为核心,以临床价值为导向”。

李燕也建议,给资本设好“红绿灯”,配好刹车再上路,引导资本汇聚以临床价值为导向的药物研发,更多地支持源头创新,避免一味追逐利润的短期行为,回归创新研发本质,助力我国药物创新研发的可持续发展。



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