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中医药在治疗新冠肺炎中的应用及中医药专利保护

时间: 2020-08-02

内容来源:360kuai.com ZAKER生活,原题:中医药在治疗新冠肺炎中的应用及中医药专利保护
导读

自2019 年 12 月份开始,中国湖北省武汉市出现新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)病例,目前疫情在全球爆发。世界卫生组织将这次疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”,并于2020年2 月11日将新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引发的新型冠状病毒肺炎正式命名为“COVID-19”。COVID-19自发现以来,传染性极强,人群普遍易感。国家卫生健康委员会将COVID-19纳入“乙类传染病,并采取甲类传染病的预防、控制措施”。

SARS-CoV-2属于β属的新型冠状病毒,具有冠状病毒的基本结构和属性,有包膜,病毒粒子外包着脂肪膜,膜表面有3种糖蛋白,即刺突糖蛋白(S),小包膜糖蛋白(E)和膜糖蛋白(M);还可通过基因合成核衣壳蛋白(N),血凝素糖蛋白(HE)以及辅助蛋白 3A,3B,6,7A,7B,8A,8B 和 9B 等,一起起到侵染细胞、复制病毒基因、组装成新病毒并进一步扩散的作用。其中最重要的是RNA,冠状病毒的核酸为非节段单链(+)RNA,具有 RNA 病毒中最长的 RNA 核酸链,正链RNA与真核mRNA 非常相似,一次性转录可得到一个成熟 mRNA 的全部组成部分,同时指导蛋白质的合成,快速组装成新型冠状病毒,这个过程具有擅变性,RNA间重组率高,易导致合成蛋白结构变化、抗原性变化、原疫苗作用失效,这是冠状病毒药物研究和治疗最难克服的地方[1]。目前,西医尚未明确COVID-19的发病机制,仅在有效隔离的基础上给予常规对症治疗和支持治疗。

中医药在传染病的防治方面,已经积累了数千年的经验。基于目前 COVID-19 已在短期内造成较大范围流行,结合该病致病暴戾、起病急骤、传变迅速等特点,辨病属中医“瘟疫”范畴。中医认为瘟疫的病因主要是时行之气流行与应时之气过盛,疫病理论在明清时期已趋于完善和成熟,不仅在病因病机、致病特点、传变方式、治疗大法等方面建立了独特的理论体系,众多医家还创立了很多经典名方,如清瘟败毒饮、达原饮、升降散、普济消毒饮等。在过去20年里,针对重急性呼吸综合征(SARS)、H1N1、H7N9、Ebola 等新突发传染病疫情的防治方面,中医药均取得了较好的临床效果[2]。

针对此次疫情,中医药越来越彰显出优势与特色,国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合下发了新型冠状病毒感染的肺炎第一至第七版诊疗方案,明确为疫戾之气夹杂寒湿邪所致疫病,当以温疫病立法,治疗基本方案为医学观察期可用连花清瘟胶囊(颗粒)、藿香正气方、金花清感颗粒、疏风解毒颗粒等治疗,临床治疗期可用清肺排毒汤进行治疗。

清肺排毒汤是由东汉张仲景的《伤寒杂病论》中4首经典方麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散合方化裁,该方21味药均针对病因病机,其中有 16 味药是作用在肺上,其他药味作用在脾、胃、肾上。全方辛温又辛凉,甘淡又芳香,多法齐下,共同针对寒、热、湿、毒、虚诸邪,共奏祛湿化浊、清肺透邪、调和气机之效。全方重点在疏不在堵,凸显给邪气以出路,而不是旨在围堵、对抗、棒杀毒邪,能够使得毒热之邪从肺卫宣泄而去,湿毒之邪从小便化解而去[3]。

王饶琼、杨思进、谢春光等人对98例新型冠状病毒肺炎确诊患者用清肺排毒汤进行3天为一疗程的治疗,3个疗程后,比较服药前和服药后患者实验室指标和中医证候的变化,根据实验室指标及症状的无、轻、中、重程度,给予相应的评分,探讨清肺排毒汤治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效。结果发现:服用清肺排毒汤3天后,淋巴细胞百分率、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶、D-二聚体恢复正常(p

清肺排毒汤在山西、河北、黑龙江、陕西四省试点救治新型冠状病毒感染的肺炎患者临床疗效观察显示,运用清肺排毒汤救治确诊病例214例,3天为一个疗程,总有效率达90%以上,其中60%以上患者症状和影像学表现改善明显,30%患者症状平稳且无加重[5]。

目前清肺排毒汤的拟方者葛又文已对清肺排毒汤的配方提交专利申请,该专利申请的发明名称为“一种治疗新型冠状病毒感染的肺炎的方剂及其应用”,申请号为202010081961.5,申请日为2020年2月6日,申请文件已于2020年3月6日公开。

连花清瘟胶囊(颗粒)为抗流感中成药,该药由连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草等原料药制成。其功能主治为清瘟解毒、宣肺泄热,用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证,症见发热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、咽干咽痛、舌偏红、苔黄或黄腻等。

吕睿冰、王文菊、李欣等人针对63例具有NCP影像学特征的新冠肺炎疑似病例对连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效进行了观察和评价,研究结果显示连花清瘟能够明显改善新型冠状病毒肺炎疑似病例发热、咳嗽、乏力、气促等症状,降低转重症比例[6]。

钟南山科研团队的最新研究成果显示,连花清瘟能显著抑制新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在细胞中的复制,连花清瘟处理后细胞内病毒颗粒表达显著减少,并能显著抑制SARS-CoV-2感染细胞所致的炎症因子TNF-a,IL-6,MCP-1和IP-10的基因过度表达,且具剂量依赖关系。该研究证实了连花清瘟胶囊通过抑制病毒复制、引起病毒颗粒形体改变及抑制宿主细胞炎症因子表达,从而发挥抗新冠病毒活性的作用[7]。

目前连花清瘟制剂的专利申请类型涉及中药组合物、制备方法、产品新用途、检测方法等等。

藿香正气制剂其原料药为苍术160g、陈皮160g、厚朴(姜制)160g、白芷240g、茯苓240g、大腹皮240g、生半夏160g、甘草浸膏20g、广藿香油1.6mL、紫苏叶油0.8mL。其功能主治为解表化湿、理气和中,用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。

COVID-19的主要病性为湿毒,可称之为湿毒疫。临床研究显示藿香正气对暑湿、湿滞证、寒湿泄泻等“湿邪” 相关的感冒、腹泻等疾病具有治疗作用[8]。

传统的藿香正气是液体制剂,而且其组方已被完全公开,近年来研究方向逐步向固体化、速释、缓释等方向发展,开发了软胶囊剂、滴丸剂、口腔崩解片、泡腾剂等。

疏风解毒胶囊(颗粒)其具有疏风清热、解毒利咽的作用,用于急性上呼吸道感染属风热证,症见发热、恶风、咽痛、头痛、鼻塞、流浊涕、咳嗽等。其组方为虎杖450g、连翘360g、板蓝根 360g、柴胡360g、败酱草360g、马鞭草360g、芦根270g、甘草180g。

临床结果显示,疏风解毒胶囊具有良好的抗病毒作用,对于发热、咳嗽、胸闷气促等呼吸道系统症状有良好效果,联合阿比多尔治疗轻症NPC,可显著提升患者血常规白细胞、淋巴细胞百分比水平,使胸部CT感染灶明显吸收[9]。

目前疏风解毒胶囊(颗粒)的专利申请类型包括组合物、药物用途、检测方法等。

除了口服制剂以外,中药注射剂也是新型冠状病毒肺炎治疗中的使用剂型,《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》提出中药注射剂用于 COVID-19确诊病例临床治疗期的重型和危重型患者[10]。中药注射剂是药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。《诊疗方案》关于COVID-19的中医治疗推荐了喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液和参麦注射液等中药注射剂。

新型冠状病毒肺炎重型及危重型患者存在喘憋气促,谵语神昏,视物错瞀、神昏、脉滑数或脉浮大无根等临床症状,不适于口服药物,中药注射液的应用能够有效解决患者用药困难的问题,并具有起效迅速、作用可靠的优点,在有效改善患者临床症状的同时,还能显著改善患者的预后,在对抗COVID-19 中能够发挥重要的作用[11]。

目前,中药注射剂的专利申请类型涉及剂型、制备方法、检测方法、组合物、制药用途方面。

在 COVID-19的治疗中,中医药治疗遵循“谨守病机、随证治之”,亦充分发挥“治未病”的指导思想,未病先防,已病防变。尤其对轻症患者,可“截断扭转”病势,改善全身症状,促使疾病向愈。

张伯礼院士指出中医药可在新冠肺炎治疗的全过程发挥作用,充分彰显了中医药的特色和优势。目前中医药发挥的优势主要体现在以下几个方面:①对于轻型、普通型患者:不仅能改善症状,缩短病程,还能减少轻型、普通型转变为重型或危重型的可能性;②对于重症、危重症患者:中医药在减少肺渗出、抑制炎性因子释放、稳定血氧饱和度、减少呼吸支持力度和抗生素使用程度等方面都发挥了作用;③对于恢复期患者:此期患者病毒核酸检测虽为阴性,但肺部炎症并未完全吸收,存在余邪未尽、气阴两虚的情况,采用中药扶助正气、清除余邪、通络化瘀,可减少粘连,促进炎症吸收,加快康复进程。④中医药在提高人体免疫力方面优势显著,能激发机体自身的抗病能力而早日康复[12]。

目前,中医药防治新冠肺炎已从参与者变成了主力军,中医药的参与有助于缩短住院时间,改善发热、咳嗽、乏力、咽干、食欲减退等症状,提高免疫力,降低死亡率等,目前大量中医药防治新冠肺炎的临床研究也在进行中,相信随着研究结果的进一步公布,中医药在防治传染病方面的优势会越来越被认可。

中医药是中华民族的宝贵资源,也是中华文明的瑰宝,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧,因此有必要依法保护好中医药知识产权,传承精华,守正创新,提高我国在国际医药市场竞争中的地位。

目前中医药领域可以申请的专利类型包括提取物、组合物、制剂、提取方法、制备方法、检测方法、用途等。对于研发的新药,建议不仅申请核心专利,还要从新剂型、制备方法和检测方法等各方面构建外围专利,既有效保护核心产品,也为后续开发系列产品提供了有利保障。对于已公开的中药处方,建议从产品的新剂型、新制备方法和新用途等方面进行研发和专利布局。

中医药是一个巨大的宝库,随着分析提纯方法、鉴定方法、化学合成等相关领域现代技术水平的不断提高,对中药的活性物质认识也随之日益清晰。因此,充分利用传统中药资源,将中医药原创思维与现代科技相结合,有助于推动中医药成果的产生,保护人类健康。我们应不断增强中药知识产权保护意识,充分利用现行知识产权保护制度并发挥其激励作用,共同保护好我国的国粹—中药。

参考文献

[1]邓凯文,刘文龙,樊启猛等.基于中医药超分子“气析”理论探讨新型冠状病毒致疫病的中医理论现代化研究策略.中国实验方剂学杂志,2020-02-22, https://kns.cnki.net/kcms/detail/11.3495.R.20200221.1847.002.html.

[2]尤焱南,严花,汪受传等.新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中医药治疗策略.药物评价研究,2020-03-20.

[3]宋江秀,张忠会,赵帅眉等. 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)防治用中药专利信息研报.药物评价研究,2020-03-20.

[4]王饶琼,杨思进,谢春光等.清肺排毒汤治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效观察.中药理与临床,2020-03-03,https://kns.cnki.net/kcms/detail/51.1188.R.20200303.1518.004.html.

[5]解析新型冠状病毒 清肺排毒汤能治疗新冠肺炎吗?https://www.chinapeace.org.cn/caijing/202002/0729858.html.

[6]吕睿冰,王文菊,李欣等.中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎疑似病例63例临床观察.中医杂志,2020-02-17, https://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2166.R.20200215.1633.004.html.

[7]重大进展!连花清瘟胶囊对新型冠状病毒具有抗病毒抗炎作用. https://finance.qq.com/a/20200323/029035.htm.

[8]霍志鹏,刘元雪,郝磊等. 藿香正气防治新型冠状病毒肺炎潜在应用的研究进展.现代药物与临床,2020-03-09, https://kns.cnki.net/kcms/detail/12.1407.R.20200308.1629.002.html.

[9]肖琦,蒋茵婕,吴思思等. 中药疏风解毒胶囊联合阿比多尔治疗轻症新型冠状病毒肺炎的价值分析.中国中医急症,2020-03-10, https://kns.cnki.net/kcms/detail/50.1102.R.20200309.1528.004.html.

[10]王晓阳.指南推荐中药注射剂在新型冠状病毒肺炎治疗的应用及药

学监护.中国医院药学杂志,2020-03-09.

[11]刘素彦,王连嵋,赵雍等. 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐的中药注射液治疗呼吸系统感染性疾病的研究进展.中国实验方剂学杂志,2020-03-19.

[12]王晓群,李小江,王洪武等.中医药治疗新型冠状病毒肺炎现状综述. 中国中医基础医学杂志,2020-03-19.


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