中医药知识产权保护如何走出困境？

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新闻背景

不久前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，提出要研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护。中医药传统知识是中华民族的宝贵资源，是中医药传承发展的核心要素。然而，我国中医药的知识产权正面临流失风险。本文通过对制约我国中药知识产权保护的要素、困难等问题进行探讨，并提出建议，希望对加强我国中医药知识产权的保护有所裨益。

我国传统药文化历史悠久，底蕴丰富。统计数据显示，我国现存有400多种中医药古籍，涉及范围广泛，涵盖医经、本草、方论、伤寒、金匮、医话等。这些医药古籍是前人们以身试药、试医后留给人类的宝贵财富。但这些宝贵财富却被国外不少公司无偿占有，我国中医药传统知识和研究成果正面临流失风险。

制约因素

从我国现有专利制度的发展现状、相关从业人员的权利意识等角度来说，我国中医药知识产权保护存在不少亟待解决的问题。

首先，我国知识产权制度发展时间不长，对保护中医药的下游创新成果，如中成药、中药的有用提取等确实起到了一定作用，但其下游成果并不能完全符合知识产权保护的要求。比如，中医药专利申请面临“三性”认定困难，面临巨大的不确定性。许多中成药是复方制剂，仅在药材配伍方面有变化，其制作工艺大都采用传统常规技术，如炮制、蒸馏，故创造性、新颖性很难满足，一旦申请专利失败，将导致被公开而得不到保护，故药企们望而却步。而中医药的源头，如中医药著作因具有时间长、主体杂、客体多等特点，很难被纳入现代知识产权保护体系。例如，中医药知识成果大多是历代古人所创，年代久远，早己过了著作权规定的保护期，进入了公有领域。

其次，不少人的知识产权意识不高，中药企业对知识产权不够重视。一方面，受传统观念的影响，一些知名中医将长期临床研究总结出来的秘方，只通过家庭内部传承下去，认为使用公开换取保护的方式会失去中国传统特色。另一方面，很多人不认可中医标准，质疑中医药传统知识的科学性和技术性，放任传统知识流失或变异。而且，不少中药企业存在重市场轻保护的现象，在中医药知识产权上投入过少。有数据显示，我国中医药企业对知识产权投入仅占营业收入的3%，而国外投入则达10%以上。

再次，我国对中医药技术投入研发较少，我国在生物技术方面创新能力不够。与西药研究成果的“遍地开花”不同，我国中医药研究成果为国外所熟知的并不多。据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球约有60%的人使用中草药治疗疾病，每年国际中药销售额高达160亿美元。国外所用的中医药有70％至80％从我国进口，然而，他们进口的中成药比例不足30％，其他都是原料药，且价格低廉。在中药专利国际申请方面，国外申请者在我国申请的专利达1万多件，而我国在国外提交的专利申请却要少得多。这表明我国中医药技术创新能力不够，多数还处于低水平重复阶段，这一不足也影响了我国中医药知识产权保护。而日韩等国凭着强大的科研能力和先进的生物技术，筛选中医药知识，分析中药原材料，获得有效活性成分并申请专利。我国作为中医药发源地，却因为科研创新不足和知识产权制度不完善等问题，只能成为原材料的供应商，眼睁睁看着中医药知识成果流失。

几点建议

笔者认为，要加强我国中医药知识产权保护，厘清中医药的自身特点是当务之急，在此基础上有针对性地完善相应的法律制度是重中之重，加强此领域的专业人才培养是强化中医药知识产权保护的重要保障。

首先，需明确中医药传统知识的含义和保护范围。用现代知识产权制度保护中医药，就要先确定中医药是什么，具体需要保护什么。之前一直没有统一的定论，直到2016年中医药法出台，在其第二条给出了定义，但也只是一个统称，没有给出具体内涵和涵盖的范围。根据目前的共识，中医药传统知识是指由中华民族原创并世代继承、发展的，应用中国传统文化知识的理论和经验，所创造的用于诊断、防治、改善身心疾病的知识与实践技术之和。

其次，完善相关法律制度、建立统一标准、利用互联网发展中医药知识产权。

在法律制度方面，一是完善专利法对“新颖性”的认定。“新颖性”要求必须是以前没有公开发表、没有公开使用，并且不为公众所知悉。但对于中医药知识来说，如何解释和判断“公开使用”“公众”标准是重中之重。笔者建议，可在国家中医药管理局建设的中医药传统知识数据库的基础上，以传统知识为披露形式，在认定“公众”时，以出版时出版物公开发行的群体来界定；在认定“公开使用”时，以所保护的客体是否涉及中医药传统知识实质用途的使用，以及使用的程度与范围来判断。以此来研究和探索“新颖性”标准。二是完善商标法。可以增加“若符号、标记、用语等与中医药传统知识有关则不予注册”等条款。尽快制定质量标准，细化地理标志使用规则，在统一标准质量下对现有品牌进行整合，保障我国地道中药材的质量。

就其他法律而言，可针对中医药法制定专门的《中医药保护条例》，细化中医药保护规则，在《中医药保护条例》中“突出传统中医药知识法律保护专门制度体系应以获取和惠益分享机制为核心”，设置区分属于国家秘密的传统中医药与非国家秘密传统中医药标准条款等。此外，现行的《中药品种保护条例》在保护中药品种上存在不足之处，应重新定位此条例，建立促进中药品种创新保护的新模式，作为中药知识产权保护的补充手段，激励生产企业推陈出新、开发新药。

在标准建立方面，2018年6月，WHO首次将我国中医药纳入修订版ICD-11，2019年５月举行的世界卫生大会已批准通过该修订版，其将于2022 年1月1日生效。ICD是由WHO制定并颁布的国际统一疾病分类标准，是全球卫生健康领域最具有权威性的基础和通用标准之一。目前我国中医药尚无统一标准，可根据ICD-11来设立传统医药统一标准。

当今是互联网时代，大数据普及的时代，笔者认为，可借助互联网实现中医药信息化，搜集不同地域疾病症状及对应治疗措施，对于暂时无法解决的病症，可通过数据来搜集整理，分析研究，创新治疗方法和用药信息，实现中医药新资源的合理共享，加速创新科技成果运用，建立“临床+研究”一体化的创新科研模式。

最后，国家应注重中医药人才培养，尤其是研究型、科研型人才的培养。药企可对传统中药进行剂型改良，研制新剂型，也可以对现有中成药进行二次开发，以使药品或系列药品的组合更具市场竞争力。另外，在对中医药提交专利申请时，可借鉴日本汉方药的做法，以基础性发明专利为中心，探索改进后的实用外围专利，形成专利网，提高竞争力，促进中医药知识产权制度建设。

中医药事业的发展事关人类健康，事关中华文化兴衰。保护、传承、发扬我国中医药仅靠我国现代知识产权制度还不够，应采取全面保护模式，即知识产权保护优先与专门保护为辅相结合，对于符合知识产权条件的优先采用知识产权制度保护。不能融入的，如源头知识、传统知识，采用专门制度保护，专门制度包括单行法律和条例、数据库和保护名录、信息来源和获益分享制度等。只有这样才能对中医药形成“从头至尾”的整体保护。当然，中医药知识产权保护也需要中医药行业者自身的努力，提高科研创新能力、提高知识产权意识等。（北方工业大学法律系邓恒杨雪）

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